Audits – GMP, GCP, GLP
Audits sind ein essentieller Bestandteil pharmazeutischer QM-Systeme – einerseits. Andererseits: Audits sind Zeitfresser!
Gerade für kleinere und mittlere Unternehmen sind Audits oft eine echte Belastung – für die Mitarbeiter der Qualitätssicherungsabteilungen, aber auch für das Unternehmen selbst. Schon die Vorbereitung ist aufwendig, durch die An- und Abreise geht wertvolle Zeit verloren und nach der Rückkehr fordert das Tagesgeschäft wieder seinen Tribut, so dass der Audit-Bericht erst einmal aufgeschoben wird.
Entlasten Sie sich und Ihr Unternehmen: cirQum unterstützt Sie bei der Planung und Durchführung Ihrer GMP-, GCP- und GLP-Audits, übernimmt die Berichterstattung und auf Wunsch auch die Nachverfolgung der erforderlichen Abstellmaßnahmen.
Jedes unserer Audits basiert auf den anwendbaren gesetzlichen GMP-, GCP- und GLP-Vorschriften, Ihre unternehmensinternen Vorgaben können jederzeit zusätzlich Berücksichtigung finden. Wahlweise können Sie unsere Audit-Dienstleistungen als Komplettprogramm oder in Form einzelner Module beauftragen.
Falls von Ihnen gewünscht, können wir zunächst gemeinsam anhand einer Risikoanalyse Ihre im laufenden Jahr durchzuführenden GMP-, GCP- und GLP-Audits priorisieren. Bei der anschließenden Vorbereitung der einzelnen Audits werden Ihre konkreten Erfahrungen mit dem Auditee ebenso berücksichtigt wie allgemeine Brancheninformationen.
Gemeinsam mit Ihnen legen wir Audit-Themen und –Schwerpunkte fest. Das GMP-, GCP- oder GLP-Audit selbst kann je nach Wunsch vollständig im Auftrag oder in Ihrer Begleitung durchgeführt werden. Der anschließend durch uns erstellte Auditbericht fasst die Auditergebnisse einschließlich der erhobenen Befunde und empfohlener Abstellmaßnahmen zusammen. Im Rahmen der Audit-Nachverfolgung bewerten wir die Korrekturmaßnahmen des Auditee und überwachen die vereinbarten Zeitschienen zu deren Implementierung. Bei Bedarf umfasst die Nachverfolgung auch erforderliche Re-Audits.
Das ist genau das, was Sie suchen? Sprechen Sie uns an!