Pflanzliche Ausgangsstoffe – GACP-Audits

Bei Ausgangsstoffen für pflanzliche Arzneimittel ist die Überwachung der Lieferkette besonders schwierig: Oft ist die Lieferkette komplex und nicht immer ist sie überhaupt vollständig nachvollziehbar. Dennoch reichen die Qualitätsanforderungen an pflanzliche Ausgangsstoffe bis ganz an den Anfang der Wertschöpfungskette zurück – sie beginnen bereits bei der Auswahl und Charakterisierung des Saatguts und erstrecken sich von der Anzucht und Kultivierung bzw. Wildsammlung der Pflanzen über deren Ernte und die anschließende Verarbeitung bis hin zur Lagerung.

Um eine angemessene und gleichbleibende Qualität pflanzlicher Ausgangsstoffe zu gewährleisten wurden daher die Regeln zur Guten Anbau- und Sammelpraxis (GACP; Good Agricultural and Collection Practice) entwickelt. Diese verfolgen grundsätzlich die gleichen Ziele wie die für die nachfolgenden Schritte der Arzneimittelherstellung relevanten GMP – Regeln: Die Qualität des Produkts und damit die Patientensicherheit soll gewährleistet werden.

Angesichts der teilweise sehr speziellen Prozessabläufe im Bereich des Anbaus und der Wildsammlung von Arzneipflanzen wie auch von deren Verarbeitung ist es für Pharma-GMP-Auditoren jedoch oft nicht leicht, diese Prozesse auf die Einhaltung von Qualitätsanforderungen hin zu prüfen.

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