Good Clinical Practice – GCP-Audits
Unter dem Begriff Gute Klinische Praxis (GCP; Good Clinical Practice) werden die international anerkannten Standards für die Durchführung klinischer Prüfungen am Menschen zusammengefasst. Im Mittelpunkt stehen die Rechte, der Schutz und das Wohlbefinden der an diesen Studien teilnehmenden Patienten. Außerdem wird so die gegenseitige Anerkennung von Studienergebnissen aus der EU, den USA und Japan möglich.
Wie bei anderen Good Practice-Systemen (GDP, GACP, GLP, GCLP, GCP) hat auch hier die Qualitätssicherung vielfältige Audit-Verpflichtungen.
Durch diese GCP-Audits soll vor allem die Durchführung der Klinischen Studie und die Übereinstimmung mit dem Prüfprotokoll, den SOPs, den GCP-Anforderungen sowie den behördlichen Bestimmungen geprüft und bewertet werden. Die GCP-Audit-Verpflichtungen des Sponsors erstrecken sich dabei auf die beauftragte CRO, die Prüfstelle und etwaig beauftragte Prüflaboratorien (GCLP). Außerdem ist natürlich die GMP-konforme Herstellung der Prüfpräparate zu überwachen (GMP).
Bei all diesen Audit-Vorhaben ist cirQum Ihr kompetenter Partner. Lesen Sie HIER wie cirQum Sie bei Ihren diesbezüglichen GCP-Audits unterstützen kann.