Good Manufacturing Practice – GMP-Audits
Die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis „GMP“ (Good Manufacturing Practice) regeln die Herstellung von Arzneimitteln. So soll sichergestellt werden, dass Arzneimittel für ihren vorgesehenen Zweck geeignet sind, den Zulassungsunterlagen entsprechen und kein Patient durch mangelnde Sicherheit, Qualität oder Wirksamkeit eines Arzneimittels gefährdet wird.
Wie bei anderen Good Practice-Systemen (GDP, GACP, GLP, GCLP, GCP) spielen auch hier die Audits der Qualitätssicherung eine zentrale Rolle. Hierbei muss nicht nur die Qualität der Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Packmittel sichergestellt werden. Auch etwaig eingebundene Lohnhersteller , Auftragslabors und Läger sowie Agenten, Broker und Trader (Supply Chain) müssen hinsichtlich Ihrer GMP-Compliance überwacht werden.
Eine besondere Herausforderung angesichts der Komplexität der immer fragmentierter ablaufenden Arzneimittel-Herstellung, ist es außerdem, die Übereinstimmung der verwendeten Herstellungs- und Prüfdokumentation mit den Zulassungsunterlagen sicherzustellen. Auch diese Regulatory Compliance muss also in geeigneter Weise überwacht werden.
Bei all diesen GMP-Audit-Vorhaben ist cirQum Ihr kompetenter Partner. Und so kann cirQum Sie bei Ihren diesbezüglichen GMP-Audits unterstützen: