Qualitätsmanagement-Beratung – GMP, GCP, GLP
Jede Qualitätsabteilung steht täglich vor der Herausforderung kontinuierlich hohe Qualitätsstandards zu gewährleisten und gleichzeitig das eigene Qualitätssystem in einer sich ständig ändernden Umgebung aktuell zu halten. Dies gilt insbesondere angesichts der Gesetzesänderungen der vergangenen Jahre. Aber auch in stabilem regulatorischem Umfeld können z. B. durch Veränderungen der firmeneigenen Geschäftstätigkeit Herausforderungen für das bestehende Qualitätsmanagement-System entstehen und fundierte Beratung zu GMP-, GCP- oder GLP-Themen erforderlich machen:
Unternehmen erschließen neue Märkte mit neuen GMP-Anforderungen. Biotechnologie-Firmen werden zu Wirkstoff-Herstellern oder werden in die Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln eingebunden und sind dadurch möglicherweise zum ersten Mal überhaupt mit GMP-, GCP- oder GLP-Anforderungen konfrontiert.
Viele GXP-Anforderungen betreffen nahezu alle Unternehmensbereiche von Personal und Schulung über Räumlichkeiten, Anlagen und IT-Systeme, Herstellung und Qualitätskontrolle bis zu Verpackung, Lagerung, Versand und Vertrieb. cirQum analysiert gemeinsam mit Ihnen die bestehenden Gegebenheiten und Prozesse und entwickelt kreative Konzepte für ein geeignetes, auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenes Qualitätsmanagement-System (QM-System). Sofern bei Ihnen bereits andere QM-Systeme etabliert sind, unterstützen wir Sie gerne beim Aufbau eines integrierten, alle Systeme umfassenden Qualitätsmanagements.
Und natürlich begleiten wir jederzeit auch Projekte zu konkreten Einzelthemen wie z. B. Dokumentenmanagement, Risikomanagement, Change Control, Schulungssysteme und Erfolgskontrolle etc.