Supply Chain
Ein schwieriges Kapitel und ein häufig vernachlässigtes Thema: die Lagerung und der Transport von Arzneimitteln. Der EU-GMP-Leitfaden, Teil 1, und die AMWHV legen eindeutig fest, dass sowohl die Lagerung als auch der Transport von Arzneimitteln (und Ausgangsstoffen) den GMP-Regeln ebenso unterliegen wie deren Produktion und Prüfung. Und auch die im November 2013 veröffentliche jüngste Überarbeitung der GDP-Leitlinien stellt hohe Anforderungen an den Vertrieb von Arzneimitteln.
Die Realität sieht aber häufig anders aus: Gegenüber Produktion und Prüfung von Arzneimitteln und der Überwachung von Auftragnehmern und Lieferanten spielen Lagerung und Transport in der Regel lediglich eine untergeordnete Rolle. Durch die Vielfalt von Transportwegen und Klimabedingungen fühlen sich viele Unternehmen überfordert, entsprechende Vorgaben verbindlich zu definieren und zu überwachen.
Dabei sind die Planung und sorgfältige Umsetzung von intelligenten Transport- und Lagerkonzepten im Sinne einer Good Distribution Practice (GDP) von enormer Bedeutung für die Qualität und Wirksamkeit vieler Arzneimittel und damit für die Patientensicherheit. Und Entsprechendes gilt natürlich auch für die Überwachung solcher Konzepte.
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