GCLP – Gute klinische Laborpraxis
Die Regelungen zur Guten Klinischen Laborpraxis (GCLP; Good Clinical Laboratory Practice) befassen sich mit einem Teilbereich der Guten Klinischen Praxis (GCP; Good Clinical Practice). Diese GCP-Anforderungen an die Durchführung klinischer Prüfungen gelten für alle Akteure einer klinischen Prüfung, also auch für die beteiligten Labore. Im Mittelpunkt stehen dabei die Rechte, der Schutz und das Wohlergehen der Studienteilnehmer.
Die Umsetzung ist für die betroffenen Labore jedoch gar nicht so einfach: Während die Anforderungen für Sponsor, CRO und Prüfer einer klinischen Prüfung in den GCP-Regularien konkret und umfassend beschrieben sind, finden die Labore dort nur indirekt als Randnotiz Erwähnung, wenn etwa von Laborergebnissen und -aufzeichnungen die Rede ist.
Das spiegelt sich im Laboralltag wider: Zwar verfügen die allermeisten an klinischen Studien beteiligten Labore über ein Qualitätsmanagementsystem (z. B. RiliBÄK, Akkreditierung, GLP-Bescheinigung) und sind auch fachlich gut qualifiziert, was etwa durch die regelmäßige Teilnahme an Ringversuchsstudien belegt ist. Da diese Qualitätsmanagementsysteme jedoch nicht auf klinische Prüfungen ausgerichtet sind, bleiben zentrale GCP-Grundsätze oft auf der Strecke.
Vor diesem Hintergrund hat die europäische Arzneimittelbehörde EMA im Jahr 2012 ihr Reflection Paper zur Guten Klinischen Laborpraxis herausgebracht, welches die GCP-Regeln gekonnt in die Sprache des Laboralltags übersetzt. (Mehr zur Entstehung und natürlich den Inhalten dieses Reflection Papers lesen Sie hier und hier in unseren entsprechenden Publikationen zum Thema.)
Damit hat die europäische Arzneimittelbehörde in kompakter und anwenderfreundlicher Weise die auf das Labor anwendbaren GCP-Regeln zusammengestellt und so die Lücke zwischen bestehenden Labor-Qualitätsmanagementsystemen und weitergehenden spezifischen GCP-Anforderungen geschlossen.
cirQum berät und unterstützt Sie als Labor bei der Umsetzung der GCLP-Anforderungen. Falls Sie bereits über eine GLP-Bescheinigung verfügen sollten, unterstützen wir Sie auch gerne bei einem entsprechenden „Upgrade“ Ihres QM-Systems, mit dem Sie dann zusätzlich auch die GCLP-Anforderungen erfüllen. Gerne bieten wir hierbei auch Schulungen bei Ihnen vor Ort an.