GCP – Gute klinische Praxis
Unter dem Begriff der Guten Klinischen Praxis (GCP; Good Clinical Practice) werden die international anerkannten Standards für die Durchführung klinischer Prüfungen am Menschen zusammengefasst. Im Mittelpunkt stehen die Rechte, der Schutz und das Wohlergehen der Studienteilnehmer. Außerdem wird so die gegenseitige Anerkennung von Studienergebnissen aus der EU, den USA und Japan möglich.
Mit der am 16. April 2014 veröffentlichten EU-Verordnung 536/2014 sollen diese Standards zumindest auf europäischer Ebene weiter vereinheitlicht werden. Die Verordnung ist zwar bereits in Kraft getreten (20 Tage nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union), jedoch bislang noch nicht gültig. Diese zugegebenermaßen ein wenig skurrile Situation steht im Zusammenhang mit der für die praktische Umsetzung der Verordnung erforderlichen IT-Infrastruktur. Zur Verwaltung der klinischen Studien im Geltungsbereich der Verordnung sind eine EU-Datenbank und als Schnittstelle für die Dateneingabe ein EU-Portal erforderlich. Erst wenn sich die Europäische Kommission davon überzeugt hat, dass diese IT-Infrastruktur voll funktionsfähig ist, kann die Verordnung auch umgesetzt werden. Die Kommission wird dann (wiederum im Amtsblatt der Europäischen Union) eine entsprechende Mitteilung veröffentlichen und sechs Monate nach Veröffentlichung dieser Mitteilung wird die Verordnung in allen EU-Mitgliedsstaaten sofort gültig. Eine Umsetzung der Verordnung in nationales Recht ist dafür nicht erforderlich.
Diese Verordnung enthält zahlreiche Änderungen der zur Zeit in Deutschland und Europa geltenden GCP-Anforderungen. cirQum berät und unterstützt Sie als Sponsor, CRO oder Prüfeinrichtung bei der Umsetzung der neuen GCP-Anforderungen. Gerne bieten wir hierbei auch Schulungen bei Ihnen vor Ort an.