Risikobewertung von Hilfsstoffen
Mit den Anfang Januar 2013 in Kraft getretenen Änderungen u. a. des Arzneimittelgesetzes (AMG) und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) wurde der Geltungsbereich der AMWHV nun erstmals auf Hilfsstoffe ausgedehnt. Jeder Arzneimittelhersteller ist seitdem verpflichtet, die Eignung von Hilfsstoffen zur Herstellung von Humanarzneimitteln sicherzustellen. Umgekehrt sehen sich Hersteller von Hilfsstoffen (Excipients) nun dementsprechend mit der Notwendigkeit konfrontiert, angemessene GMP-Grundsätze (u. U. erstmals) zu implementieren.
Die neuen Regeln werden Hilfsstoff-Hersteller wie Arzneimittelhersteller gemeinsam vor besondere Herausforderungen stellen. Während für den Hilfsstoff-Hersteller die Erfüllung der neuen gesetzlichen Qualitätsanforderungen mit spürbaren Belastungen verbunden sein wird, sind die Pharmaunternehmen mit der Notwendigkeit konfrontiert, geeignete GMP-Anforderungen festzulegen und deren Einhaltung zu verifizieren.
Wie aber legen Sie als Arzneimittelhersteller nun ein fest, welche GMP-Anforderungen angemessen sind? Die am 19. März 2015 veröffentlichten Leitlinien der Europäischen Kommission „Guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use” enthalten diesbezüglich sehr detaillierte und konkrete Vorgaben und sind seitens der Arzneimittelhersteller bis zum 21. März 2016 umzusetzen.
cirQum berät sie gerne zu allen Fragen rund um die Risikobewertung Ihrer Hilfsstoffe und Hilfsstoffhersteller. Gerne bieten wie hierzu auch Praxis-Workshops direkt bei Ihnen vor Ort an.