GMP – Qualitätsmanagement-Beratung
Jeder, der wegen einer Erkrankung ein Arzneimittel einnimmt, wünscht sich zunächst vor allem, dass es wirkt und die Erkrankung heilt oder wenigstens deren Symptome lindert. Spätestens seit dem Skandal um das Präparat Elixir Sulfanilamide im Jahr 1937 mit mehr als hundert Todesfällen in den USA und der Contergan-Katastrophe Anfang der sechziger Jahre in Deutschland ist jedoch klar, dass eines noch wichtiger ist: Arzneimittel müssen sicher sein.
Das übergeordnete Ziel des pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS) ist daher die Patientensicherheit. Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens verpflichtet jeden Inhaber einer Herstellungserlaubnis, Arzneimittel so herzustellen, dass sie
• für ihren vorgesehenen Zweck geeignet sind
• mit den Anforderungen der Zulassung oder den Unterlagen zur Genehmigung einer klinischen Prüfung übereinstimmen und
• den Patienten keinen Risiken aussetzen, die in unzureichender Sicherheit, Qualität oder Wirksamkeit begründet sind.
Welche Bedeutung der Gesetzgeber der Patientensicherheit beimisst, wird beim Lesen des letzten Aufzählungspunktes deutlich: Hier steht die Sicherheit ausdrücklich an erster Stelle, gefolgt von der Qualität – erst an letzter Stelle kommt die Wirksamkeit des Arzneimittels. Die GMP-Anforderungen zur Sicherung der Arzneimittelqualität betreffen daher nahezu alle Unternehmensbereiche von Personal und Schulung über Räumlichkeiten, Anlagen und IT-Systeme, Herstellung und Qualitätskontrolle bis zu Verpackung, Lagerung, Versand und Vertrieb.
cirQum analysiert gemeinsam mit Ihnen die bestehenden Gegebenheiten und Prozesse und entwickelt anwenderfreundliche Konzepte für ein auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenes Qualitätsmanagement-System (QM-System). Und nicht nur das. Mindestens ebenso wichtig ist es, die unternehmenseigenen GMP-Prozesse kontinuierlich weiterzuentwickeln. Seit Juni 2011 wurden acht der insgesamt neun Kapitel des EU-GMP-Leitfadens vollständig überarbeitet, lediglich das Kapitel Selbstinspektionen blieb unverändert bestehen. Hinzu kommt eine Vielzahl weiterer neuer europäischer Regularien. Insbesondere die Umsetzung der Antifälschungsrichtlinie 2011/62/EU in deutsches Recht stellt nicht nur die Hersteller von Arzneimitteln vor große Herausforderungen.
Lesen Sie hier mehr zu den aktuellen Themen Risikobewertung von Hilfsstoffen und Transport und Lagerung.
Außerdem begleiten wir natürlich jederzeit auch Ihre Projekte zu konkreten Qualitätsmanagement-Einzelthemen wie z. B. Dokumentenmanagement, Qualitätsrisikomanagement (QRM) und Risikoanalysen, Risikobewertung von Hilfsstoffen, Change Control, Schulungssysteme und Erfolgskontrolle, Site Master File (SMF) und vieles andere mehr.
cirQum berät und unterstützt Sie bei der Umsetzung der GMP-Anforderungen.
Aktuelles Top-Thema: Risikobewertung von Hilfsstoffen