Good Laboratory Practice – GLP-Audits
Die Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) finden in einer Vielzahl von Industriesparten weltweite Anwendung. Bevor neue chemische Substanzen auf den Markt gebracht werden können, müssen die hiervon möglicherweise ausgehenden Gefahren umfassend untersucht und bewertet werden. Davon sind so unterschiedliche Produkte wie z. B. Arzneimittel, Biozide, Lebensmittel- und Futtermittelzusatzstoffe und Kosmetika betroffen. Die GLP-Grundsätze sind somit die Basis aller nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen, deren Ergebnisse den jeweils zuständigen Behörden im Rahmen der entsprechenden Verfahren vorgelegt werden müssen.
Wie bei anderen Good Practice-Systemen (GDP, GACP, GLP, GCLP, GCP) hat auch hier die Qualitätssicherung des jeweiligen Unternehmens eine Reihe von Audit-Verpflichtungen zu erfüllen:
An erster Stelle sind dabei interne GLP-Audits in der eigenen Prüfeinrichtung zu nennen. Hier werden grundsätzlich drei GLP-Audit-Typen unterschieden: prüfungsbezogene Inspektionen, einrichtungsbezogene Inspektionen und verfahrensbezogene Inspektionen.
Neben diesen internen GLP-Audits hat sich auch im GLP-Bereich zunehmend die Durchführung externer GLP-Audits bei Lieferanten der Prüfeinrichtung etabliert. Hierbei kann zwischen GLP-Erst-Audits im Rahmen der Lieferantenqualifizierung und GLP-Wiederholungs-Audits zur Aufrechterhaltung einer bereits bestehenden Qualifizierung unterschieden werden.
Umgekehrt sind GLP-Prüfeinrichtungen oft ihrerseits Gegenstand externer GLP-Audits, da sie als Auftragslabor für ein anderes Unternehmen tätig sind.
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