Lohnherstellung
Längst erfolgt die Arzneimittelherstellung nicht mehr nur im eigenen Haus, sondern zunehmend bei spezialisierten Lohnherstellern. Oftmals kommt dabei eine ganze Reihe von Auftragnehmern zum Einsatz, welche die Herstellung von Vor- und Zwischenprodukten sowie deren Verpackung zu Bulk- und Fertigware übernehmen.
Der EU-GMP-Leitfaden und auch die AMWHV definieren eine Reihe von Grundsätzen, die bezüglich der Herstellung im Lohnauftrag – wie auch bei der Prüfung im Lohnauftrag – zu beachten sind. Unter anderem muss sich der Auftraggeber vergewissern, dass der Lohnhersteller vorgaben- und vertragskonform arbeitet und über die notwendige Kompetenz verfügt. Zu diesem Zweck führt der Auftraggeber vor Beginn der Vertragsbeziehung sowie nachfolgend in regelmäßigen Abständen Audits beim Lohnhersteller durch.
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