Hilfsstoffe (Excipients) – GMP-Audits
Die Uhr tickt und die Stunden der großen Freiheit vieler Hilfsstoffe scheinen gezählt. Zwar fallen Hilfsstoffe auch nach Inkrafttreten der AMWHV im November 2006 bislang nicht unter die GMP-Pflicht, dennoch zeichnet sich mit dem Entwurf der entsprechenden EU-Direktive für „certain excipients“ bereits heute ab, dass eine Reihe von Excipients zukünftig nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis produziert werden muss.
Schon die Einführung der GMP-Regeln für Wirkstoffe hat den Alltag der Wirkstoff-Herstellung erheblich verändert; im Bereich der Excipients wird dieser Wandel noch gravierender ausfallen. So zeichnete sich die kommende GMP-Pflicht für Wirkstoffe bereits über viele Jahre ab und der jetzige EG-GMP-Leitfaden Teil II stellte (in Form der Richtlinie ICH Q7) bereits vor dem Wirksamwerden in der EG den Gold-Standard der Industrie dar. Die Wirkstoff-Hersteller hatten so über Jahre hinweg Gelegenheit, ihre Qualitätssysteme diesen Anforderungen anzupassen. Und trotzdem war und ist es für viele API-Hersteller immer noch ein enormer Kraftakt, ihren GMP-Verpflichtungen nachzukommen.
Für die Hilfsstoff-Hersteller dagegen kommen die neuen Anforderungen, wenn auch nicht gerade über Nacht, so doch für viele überraschend und ihre Implementierung wird nicht immer einfach sein.
Die neuen Regeln werden Hilfsstoff-Hersteller wie Arzneimittel-Hersteller gemeinsam vor besondere Herausforderungen stellen. Während für den Hilfsstoff-Hersteller die Erfüllung der neuen gesetzlichen Qualitäts-Anforderungen mit spürbaren Belastungen verbunden sein wird, sind die Pharma-Unternehmen mit der Notwendigkeit konfrontiert, die Einhaltung dieser Anforderungen überwachen zu müssen.
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