Packmittel – GMP-Audits
Nicht nur die Anforderungen an Arzneimittel-Inhaltsstoffe steigen beständig, auch die Packmittel gewinnen eine immer größere Bedeutung für die Arzneimittel-Herstellung. Das gilt natürlich insbesondere für Primärpackmittel, die wegen des direkten Kontakts von Produkt und Packmittel eine besondere Rolle im Hinblick auf die Sicherheit des Patienten spielen.
Mit der Norm DIN EN ISO 15378 für Primärpackmittel ist eine Fusion der in der Packmittel-Branche verbreiteten ISO-Normen mit den pharmazeutischen GMP-Anforderungen gelungen, welche mittelfristig das Zusammenwachsen der pharmazeutischen und der Packmittel-Welt sicher befördern wird.
Noch aber gelingt nicht immer ein fruchtbares Miteinander, unterschiedliche Vorstellungen führen zu wechselseitigen Missverständnissen und Frustration. Darunter können dann natürlich auch die GMP-Audits bei Packmittel-Herstellern leiden: Die teilweise sehr speziellen Prozessabläufe im Bereich der Packmittel-Herstellung machen es GMP-Auditoren aus dem Pharmabereich oft nicht leicht, diese Prozesse zu verstehen und im Rahmen von GMP-Audits auf die Einhaltung von Qualitätsanforderungen hin zu prüfen.
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