Wirkstoffe (APIs) – GMP-Audits
Die Wirkstoffe für Ihre Arzneimittel stellt Ihr Unternehmen selbst her? Gut so – dann können Sie die folgenden Zeilen getrost überspringen. (Vielleicht möchten Sie stattdessen bei Selbstinspektionen weiterlesen?)
Für das Gros der Arzneimittelhersteller sieht die Realität indes anders aus. Sie beziehen ihre Wirkstoffe über das Netzwerk aus Herstellern, Agenten, Tradern und Brokern. Und egal, ob der Wirkstoffhersteller dann innerhalb der EU oder in einem Drittstaat ansässig ist – er muss auditiert werden. Die Bedeutung von GMP-Wirkstoff-Audits hat seit Inkrafttreten der AMWHV im November 2006 enorm zugenommen. Seitdem ist die GMP-Auditierung der Wirkstoff-Hersteller Voraussetzung für die Zulassung und Chargenfreigabe von Arzneimitteln; die Sachkundige Person garantiert auf dieser Basis die GMP-konforme Herstellung der im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe.
Auch wenn GMP-Audits bei Wirkstoff-Herstellern und –Lieferanten schon vorher üblich waren, ist deren Anzahl seitdem erheblich gestiegen. Und dies führt insbesondere bei kleineren und mittleren Pharma-Unternehmen zu erheblichen Ressourcenproblemen. Die Situation wird noch dadurch verschärft, dass sich insbesondere das generische Wirkstoff-Geschäft inzwischen zum größten Teil in Asien abspielt und somit bereits die An- und Abreise zu solchen GMP-Audits viele wertvolle Stunden verschlingt. Unter den so entstehenden personellen Engpässen leidet dann häufig entweder die Qualität der durchgeführten GMP-Audits oder die ebenso wichtige Qualitätssicherungsarbeit „zuhause“ im eigenen Unternehmen – oder beides.
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